Estandares de la AEBLH

ESTANDARES DE LA ASOCIACION ESPAÑOLA DE

BANCOS DE LECHE

  1. PRINCIPIOS GENERALES
  2. DONANTES. CRITERIOS DE SELECCIÓN
  3. EXTRACCIÓN Y RECOGIDA DE LECHE
  4. PROCESAMIENTO
  5. MANIPULACIÓN DE LECHE
  6. DISTRIBUCION Y TRAZABILIDAD

1.    PRINCIPIOS GENERALES

La leche humana es la alternativa a la alimentación con fórmula para niños pretérmino cuando la leche de la propia madre no está disponible.

Los bancos de leche han existido en Europa desde la apertura del primer banco en Viena, Austria en 1909. Los años 30s y 40s vieron la introducción de bancos de leche a gran escala por toda Europa y desde entonces su número ha fluctuado en consonancia con la popularidad de la lactancia materna, la disponibilidad de leche de fórmula, factores económicos etc. La aparición del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) provocó la desaparición de múltiples bancos de leche en la década de los 80s. No existen datos fiables del número de bancos de leche en todos los países europeos, la cantidad de leche procesada y el uso de leche de donante.


La Asociación Española de Bancos de Leche Humana (AEBLH) es una organización sin ánimo de  lucro que se creó para promover las creación de bancos de leche en España y facilitar la cooperación entre bancos de leche nacionales y con otros bancos de leche europeos. La AEBLH fomentará y apoyará la investigación para mejorar nuestros conocimientos sobre donación de leche humana y bancos de leche humana.

Una de las prioridades de la AEBLH es la creación de unos estándares que sirvan de guía para la puesta en marcha y funcionamiento de un banco de leche. Se han diseñado y actualizado usando el máximo rigor y en una metodología basada en la evidencia.

Existen pocos estudios realizados específicamente usando leche pasteurizada de donante en niños pretérmino, y por tanto, la mayoría de las evidencias deben extrapolarse de estudios que incluyen niños alimentados al pecho o aquellos alimentados con leche de la propia madre pasteurizada. Las guías cubren la selección de donantes y la recolección, procesamiento, almacenamiento y distribución de leche humana de donante. Incluyen información sobre buena práctica de registro de información, personal del banco y archivo de muestras de donantes por si fuera necesario estudiar futuros problemas. No cubren información sobre la forma de alimentar una madre a su propio hijo ni las indicaciones de uso de leche humana de banco de donante.

La donación de leche es un acto altruista, voluntario por parte de las donantes y, en consecuencia, la actividad de los bancos de leche deberá ser sin ánimo de lucro.

PUNTOS PRINCIPALES:

(Salvo que se indique lo contrario, todas las recomendaciones son

de grado D de nivel de evidencia).

·        Cuando no esta disponible la leche de la propia madre, la leche humana de donante confiere beneficios clínicos importantes en su evolución y debería ser la alimentación de elección en niños pretérmino, especialmente los de muy bajo peso al nacer. (Grado B).

·        Recomendación de la AEP (2005):

2. SELECCIÓN DE DONANTES

Son candidatas a donante las mujeres que estén lactando durante los primeros seis meses de vida de su hijo, que estén dispuestas a la expresión de su leche y que gocen de buena salud. Es decir, deben ser personas no incluidas en grupos de riesgo de ser portadoras de enfermedades transmisibles, no pueden estar en fase de enfermedad aguda, deben estar libres de hábitos tóxicos y no tienen que consumir medicamentos regularmente. Si están de acuerdo, deben firmar un consentimiento informado y autorizar la realización de análisis de sangre para convertirse en donantes.

·        Las donantes de un banco de leche deben tener hábitos de vida saludables,

o       Deben ser no fumadoras  

o       No deben consumir más de dos unidades de alcohol diariamente.

o       No deben consumir más de 3 bebidas con cafeína al día (150-200 ml).

·        Consumo habitual de medicamentos, salvo aceptación por parte del personal responsable del Banco de Leche:

o       Suplementos con la cantidad diaria recomendada de vitaminas son aceptables en madres donantes, pero dosis excesivas de vitaminas A, C, E y B6 deberían ser descartadas.

o       Las madres donantes pueden tomar anticonceptivos orales que contengan únicamente progesterona (Cerazet).

o       Pueden tomar salbutamol y esteroides inhalados si son asmáticas.

o       Las madres que reciban suplementos de tiroxina deberán tener controlados los niveles de T4 antes de iniciar la donación de leche.

o       Las madres diabéticas que reciban insulina pueden donar leche.

o       Antihistamínicos tópicos y gotas nasales u oculares pueden usarse en madres donantes.

o       Los suplementos de hierro son aceptables.

o       El consumo habitual de paracetamol sería causa de exclusión. Se aceptará el consumo ocasional.

o       Si las donantes deben tomar antibióticos durante la época que son donantes de leche, deberán dejar pasar al menos 24 horas tras la última toma antes de reiniciar la recogida de leche para el banco de leche.

·        Infecciones:

o       Debido al riesgo de transmisión de enfermedades a través de la leche de donante, las donantes deben aceptar el despistaje en análisis de sangre de:

§         VIH 1 y VIH 2, HTLV I y II [grado B]

§         Hepatitis B, VHC y sífilis

o       Las donantes no deberían dar leche al banco durante un mes tras la vacuna de la rubéola.

3.  EXTRACCIÓN Y RECOGIDA DE LECHE

(Todos los siguientes puntos con nivel C de evidencia)

·        La leche donada se debe refrigerar inmediatamente.

·        La leche donada puede ser almacenada a 4ºC en nevera hasta 24 horas.

·        Le leche debe almacenarse a -20ºC tan pronto como sea posible.

·        La leche donada debe congelarse tan pronto como sea posible para prevenir la oxidación lipídica, eliminar CMV y preservar el contenido de vitamina C.

·        La leche donada cruda puede almacenarse congelada a -20ºC hasta 3 meses sin pérdida de las enzimas esenciales (excepto la lactoperoxidasa) y lípidos.

·        La leche donada cruda no se debería almacenar congelada a -20ºC más de 3 meses debido a la actividad lipolítica y la pérdida de vitaminas.

·        La leche puede congelarse a -70ºC alargando el periodo de utilización hasta un año.

·        La leche cruda no debe ser sometida a procesos repetitivos de congelación-descongelación.

·        La leche descongelada no debe dejarse a temperatura ambiente más de 2 horas antes de la pasteurización.

4.  PROCESAMIENTO

(Todos los siguientes puntos con nivel C de evidencia)

·        Previamente al procesamiento la leche se someterá a un proceso de análisis organoléptico y/o microbiológico para verificar su idoneidad.

·        La pasteurización durante 30 minutos a una temperatura entre 57ºC y 62.5ºC elimina el CMV, inactiva el VIH, inactiva HTLV y destruye bacterias.

·        La leche debe descongelarse antes de la pasteurización para asegurar un adecuado tratamiento por calor.

·        Las botellas no deberían sumergirse durante el ciclo de enfriado, si no disponen de un sistema que prevenga la entrada de líquido en el interior.

·        Todo lote de leche pasteurizado debe someterse a un análisis microbiológico para contar bacterias. Se debe descartar lote de leche pasteurizada con (¿???) crecimiento bacteriano.

·        Placas de cultivo microbiológico tipo CLED, Agar sangre  o Columbia Agar son adecuadas para estudiar bacterias.

·        24 horas de incubación en placas de agar es suficiente para un correcto análisis.

5.   MANIPULACION DE LECHE

(Todos los siguientes puntos con nivel C de evidencia)

·       No se recomienda la congelación-descongelación repetitiva para evitar la hidrólisis lipídica.

·       La leche descongelada debe manipularse con técnicas asépticas.

·       La leche de banco no necesita ser protegida de las luces de fototerapia cuando se utilizan sondas de alimentación.

·       La leche de banco no debe ser descongelada ni calentada en microondas.

6.  DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD

  • El suministro de la leche de banco se llevará a cabo únicamente bajo prescripción facultativa
  • Debe garantizarse la trazabilidad de todo el proceso de obtención, procesamiento, distribución y administración de la leche de banco.
  • El banco de leche deberá establecer un sistema de biovigilancia con la finalidad de registrar cualquier incidente o efecto adverso derivado de los procesos de donación, procesamiento y administración de leche de banco, estableciendo las medidas correctoras necesarias

ANEXOS

Niveles de evidencia:

  • Grado A:
    • Al menos un meta-análisis de alta calidad, una revisión sistemática de ensayos clínicos randomizados o un cuerpo de evidencias principalmente de meta-análisis bien controlados.
  • Grado B:
    • Un cuerpo de evidencias de revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles o estudios de cohortes o de casos-controles con un muy bajo riesgo de confusión, desvío, o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal, directamente aplicable a la población diana, y demostrando una consistencia global de los resultados; o evidencia extrapolada de meta-análisis de alta calidad, o de una revisión sistemática de ensayos clínicos randomizados o de un cuerpo de evidencias principalmente de meta-análisis bien controlados.
  • Grado C:
    • Un cuerpo de evidencias de estudios de casos-controles o de cohortes bien conducidos con bajo riesgo de de confusión, desvío, o azar y una moderada probabilidad  de que la relación sea causal, directamente aplicable a la población diana, y demostrando una consistencia global de los resultados; o evidencia extrapolada de revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles con un muy bajo riesgo de confusión, desvío, o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal
  • Grado D:
    • Evidencias de estudios no analíticos, por ejemplo, informes de un caso, series de casos, opiniones de expertos; o evidencia extrapolada de estudios de casos-controles o de cohortes bien conducidos con muy bajo riesgo de de confusión, desvío, o azar y menos que una alta probabilidad  de que la relación sea causal.

Definiciones

    • Banco de leche humana de donante: es un dispositivo sanitario destinado a la recolección, procesamiento, cribado, almacenamiento y distribución de la leche donada.
    • Leche de donante: leche de mujer suministrada voluntaria y gratuitamente a un Banco de leche materna.
    • Leche de calostro: La leche que se segrega la primera semana después del parto.
    • Leche de transición: La leche que se produce entre la fase de calostro y la de la leche madura (entre 7 días y 2 semanas después del parto).
    • Leche madura: La leche que se segrega a partir de la tercera semana después del parto.
    • Leche humana pretérmino: leche de mujer que ha dado a luz antes de la semana 37 de gestación, recogida en las 4 semanas siguientes de dar a luz.
    • Leche cruda: leche que no esta sometida a ningún tratamiento.
    • Leche humana cruda refrigerada: leche conservada a temperatura constante de + 4ºC.
    • Leche humana cruda congelada: leche conservada a temperatura igual o inferior a – 20 ºC.
    • Leche humana pasteurizada: leche sometida a un tratamiento térmico de pasteurización.
    • Pool de leche humana: mezcla de leche de más de una donante.